核心阅读:在推动全国消费品工业“三品”战略示范城市建设中,我市生物医药行业围绕不断满足人民日益增长的健康需要,加大科研创新力度,在生物医药、中药民族药、天然健康产品等领域不断增加优质品种;围绕不断推动产业高质量发展,加大新设备、新工艺、新技术应用力度,大力实施扩能改造,加快数字化转型,强化质量标准建设,提升制造能力和产品品质;围绕打造产业发展新高地,以“玉药”品牌为核心竞争力,着力培育大品种、大品牌,积极拓展国内外市场。2023年,全市生物医药全产业链实现产值143亿元。
赛灵药业科技集团股份有限公司持续推进核心产品深度开发应用,加快推动9个在研品种实现量产以及外用贴膏系列产品升级,实施并购新增15个品种,不断丰富和优化产品结构。建设数字化生产车间,构建全链条产品质量控制体系,不断提升产品品质。积极构建产品系统学术体系,形成专家共识和临床路径,不断提升品牌影响力。
透过赛灵药业科技集团股份有限公司强化科技创新动能,专注构建骨健康生态体系,打造骨健康领域领先品牌,发展大品种,打造高品质,树立大品牌的实践看到,近年来,玉溪市着力推动生物医药企业增品种、提品质、创品牌,助力消费品工业“三品”战略示范城市建设亮点频出。
玉溪沃森生物技术有限公司疫苗生产车间。(企业供图)
增加优质品种
——不断满足人民健康需要
在2023年举行的云南省科学技术奖励大会上,由玉溪沃森生物技术有限公司主持完成的“新型肺炎链球菌系列疫苗的研发及重大产业化”科研成果获云南省科学技术进步奖一等奖。参与课题研究的施競介绍,项目研发出我国首个、全球第二个获批上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗,打破了美国疫苗巨头对全球婴幼儿肺炎疫苗的垄断。研发出全球首个不含防腐剂的23价肺炎球菌多糖疫苗。24价肺炎球菌多糖出口美国,实现了我国向美国出口疫苗中间品的历史性突破。其研发的mRNA新冠疫苗被国家批准纳入紧急使用,HPV疫苗WHO-PQ申请获得世界卫生组织受理。
玉溪九洲生物技术有限责任公司研发的马破伤风免疫球蛋白2023年底获批上市。董事长李景玉介绍,这是国内首款高纯度、无防腐剂的马破伤风免疫球蛋白,具备了高标准的原料血浆生产工艺、先进的蛋白提取及纯化工艺和不添加防腐剂生产工艺三大技术亮点,成为《中国药典》破伤风抗毒素质量升级换代产品。
赛灵药业科技集团股份有限公司恒古骨伤愈合剂制剂包装生产线。(企业供图)
赛灵药业科技集团股份有限公司总裁办主任黄志刚介绍,企业立足自研品种二次开发,持续推进恒古骨伤愈合剂深度开发,增加功能主治,提升核心产品竞争力。在此基础上,加快推动马钱子碱凝胶贴膏等9个在研品种量产,加快推动外用贴膏系列产品升级,新增感冒欣喷雾剂等15个并购品种。同时,加快推动包括人工关节和可替代物、可穿戴物等骨伤治疗设备的研发。
在玉溪健坤生物药业有限公司,一款名为他达拉非的仿制药原料药化学合成生产线和洁净区GMP车间已通过认证取得《药品生产许可证》,原料药生产进入国家药品评审程序。董事长陈林先透露,随之而来的4款高技术、高附加值的仿制药原料药已基本完成中试。
红云制药(玉溪)有限公司正在玉溪高新区九龙片区建设智慧生物医药生产基地项目,将形成年产123.3万件金银花露、47.8万件固体制剂、12.5万件医疗器械的生产能力。
市工业和信息化局提供的资料显示,近年来,全市生物医药企业坚持面向科技创新前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,以创新为驱动,持续加快优质产品研发和产业化步伐,有力推动了全市生物医药产业发展。
截至2023年,全市共有生物医药制造企业32户,其中规模以上企业16户、高新技术企业14户。全市生物医药企业建成包括1个省级工程技术研究中心、3个院士专家工作站在内的一系列科技研发平台,为新产品研发提供了有力支撑。
截至目前,全市共有药品批文257个,其中中成药162个、化学药83个、生物制品12个。在生物技术药领域,在研黑猩猩腺病毒载体疫苗、4价流脑结合疫苗等多个重磅品种及9价HPV启动三期临床试验。在中药民族药领域,拥有全国独家品种14个、国家中药保护品种7个、民族药品种10个。在天然健康产品领域,形成了包括辅酶Q10在内的一批优势产品。在实验动物繁育领域,每年可向市场供应SPF级实验动物约130万只。在中药材种植领域,培育了包括滇重楼、滇黄精、天门冬、露水草等一批独具特色优势的中药材种植基地,全市现有中药材产业适度规模种植基地490个。
田禾院士在云南林缘香料有限公司生产车间进行科研创新指导。(资料图片)
强制造提品质
——持续推动高质量发展
为加快mRNA新冠疫苗产业化步伐,玉溪沃森生物技术有限公司采用全球领先的集成化、模块化装备技术,按工艺技术、工程技术、质量管理一体化建设理念,依据国际通行质量规范和标准,快速建成mRNA新冠疫苗原液及腺病毒载体新冠疫苗中试车间,形成年产2.4亿剂规模。
李景玉介绍,玉溪九洲生物技术有限责任公司为满足产业化需求,历时5年,累计投资超过6000万元,建成占地105亩的现代化高标准原料马血浆生产基地。采用先进的免疫及佐剂配制技术,保障持续稳定产出高效价血浆,实现了国内首家洁净区血浆采集与分离,最大限度降低了血浆采集过程中的污染和交叉污染风险。建成年产1500万剂生产线,采用先进的蛋白提取及纯化技术,成就了国内首款不含防腐剂、高纯度,不良反应率低的马破伤风免疫球蛋白产品。同时,参照国际标准,系统构建全过程生产管理和质量控制标准体系,建立起产品全过程可追溯冷链运输保障体系。
黄志刚介绍,围绕全面提升产品品质,赛灵药业科技集团股份有限公司在严格按照GMP要求组织生产的基础上,在过滤系统等关键工艺环节,采用具有独立知识产权的技术推动设备技改,应用现代信息技术建设数字化生产车间,提升生产效率,保障产品质量。通过建立高于国家标准的企业内部质量控制标准,强化药品质量检验,构建全链条产品质量控制体系。
玉溪泽润生物技术有限公司按照我国GMP标准和世卫组织法规要求,设计建成年产能3000万剂的现代化生产基地,可有效缓解我国HPV疫苗大量依靠进口的局面。同时,还将大力支持全球GAVI 5.0战略计划,为全球消除宫颈癌贡献力量。
云南林缘香料有限公司副总经理曾文类介绍,通过开展科研创新合作,将“偏钛酸制备”“无水酸生产”等技术成果转化应用于冰片生产,在行业内率先应用“负压脑油蒸馏回收”“工艺废水提浓盐析回收”等核心技术,使合成冰片生产技术处于行业领先地位,产品产销量连续多年保持国内第一。
玉溪健坤生物药业有限公司基于对废弃烟叶提取辅酶Q10原料药核心技术的掌握,着力打造废弃烟叶资源综合利用全产业链条。云南万绿生物股份有限公司拥有全国领先的芦荟加工和提取技术,成就了国内行业龙头地位。鸿翔中药科技有限责任公司引进自动化生产设备、中药配方颗粒提取浓缩生产线,具备了生产609个中药配方颗粒、300多个中药饮片品种和100多个中药粉剂的生产能力。
市工业和信息化局的资料显示,我市立足全省丰富的生物资源和企业创新发展优势,不断优化产业布局,形成以玉溪高新区为核心,红塔区、易门县为重点,各县(市、区)竞相跟进的生物医药产业发展态势。坚持重点发展生物技术药,全力做大中药民族药大品种和独家特色品种,做强天然健康产品,加快发展医疗器械、仿制药原料药、实验动物繁育的生物医药产业发展路径,实施提升制造能力工程,加快推进生物医药数字化改造和智能化制造,实施一批扩能项目,攻克一批关键核心技术,培育和引进一批产业配套企业,全面提升产品质量,加快产业高质量发展步伐。
云南万绿生物股份有限公司深耕芦荟精深加工,成为亚洲最大的芦荟工业产品提供商。(资料图片)
创立“玉药”品牌
——着力构建产业发展高地
“说到玉溪,就想到生物医药。说到生物医药,云南一定是玉溪。”这是市委、市政府对推动全市生物医药产业高质量发展的要求,也是我市生物医药企业塑造“玉药”品牌的努力方向。
黄志刚介绍,围绕创品牌,赛灵药业科技集团股份有限公司积极开展核心产品上市后的安全评价、机理研究、循证医学研究、药物警戒评价等工作,推动形成产品系统学术体系,提升品牌影响力。大力推动核心产品进入国家临床用药指南和专业教科书,参加国家专业重要评议,形成专家共识和临床路径,积极拓展产品销售市场。
基于品牌建设支撑,企业核心产品恒古骨伤愈合剂入列云南省实施“云药”品牌培育工程重点优势产品,成为国家中医药管理局具有临床特色的优势品种之一,入选云南省“产业强省三年行动”重点产业中的重点品种,5次入列国家自然科学基金资助项目。
企业在全国20多个城市设立了办事处,产品销售渠道覆盖等级医院、基层医疗机构、线上线下药店。恒古骨伤愈合剂自进入土耳其、美国和中亚五国市场后,在越南、泰国等国家的注册工作也取得实质性进展。
透过赛灵药业科技集团股份有限公司的品牌建设实践,看到玉溪市在全产业链推动生物医药产业高质量发展中,正全力实施大品种工程,着力培育2个百亿级品种、10个十亿级品种,大力塑造“玉药”品牌形象。
发展大品种,打造大品牌。玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗在泰国上市,并正在近20个国家开展注册准入。云南万绿生物股份有限公司生产的芦荟丁类产品占国内市场35%、芦荟粉类产品占国内市场60%,产品出口40多个国家。云南林缘香料有限公司生产的合成冰片在全国细分市场占有率达36%,2023年出口额达200万元人民币。玉溪健坤生物药业有限公司生产的辅酶Q10原料药销量占国内市场的30%。云南维和药业股份有限公司生产的血塞通系列产品销量占国内市场份额的四成。
建设大基地,打造新高地。赛灵药业科技集团股份有限公司跻身云南省非公企业创新能力10强,入列云南省知识产权优势企业、云南省专精特新中小企业、云南省“金种子”企业和百户重点培育企业,成为云南省生物医药大健康产业发展规划及云南省生物医药产业发展三年行动计划龙头企业培养单位。云南万绿生物股份有限公司成为亚洲最大的芦荟工业产品提供商,云南林缘香料有限公司成为亚洲最大的冰片制造商,云南维和药业股份有限公司成为国内知名的三七皂苷生产商。
在这些优强企业的支撑下,近年来,玉溪市生物医药产业保持高速增长态势。2023年,全市生物医药全产业链实现产值143亿元,其中制造业实现产值109.79亿元、增加值36.19亿元,医药商贸实现营业收入27.23亿元,中草药种植实现销售收入6亿元,生物医药发展高地地位进一步突显,支撑全市消费品工业“三品”战略示范城市建设作用进一步增强。(玉溪市融媒体中心记者 唐雯霖)